聴覚補助機器の稅関分類
2024 年 3 月 4 日
喧騒の都市と靜かな田園地帯で、人々は聴覚を通して世界とコミュニケーションを取り、自然と文化の調和のとれた音を楽しんでいます。しかし、聴覚に障害のある人々にとっては、この世界はそれほど完全ではないかもしれません。科學技術の発展に伴い、様々な聴力診斷や補聴器は春の雨のように靜かに物事を潤し、徐々に彼らの生活の質を向上させ、「聞く」ことを…
UAEの醫療機器貿易規制の詳しい説明
2023 年 12 月 13 日
アラブ首長國連邦（UAE）は、中東地域の経済?金融の中心地として、醫療機器の輸入への依存度が高いです。中東のサウジアラビア地域に製品を輸出することを計畫している企業にとって、UAEの醫療機器貿易規制を理解することは成功への重要な一歩です。この記事では、UAEの醫療機器登録プロセスと特徴、そして…
英國への醫療機器を輸出するためのUKCA認定
2023年10月23日
英國のEU離脫後,醫療機器メーカーは英國市場での製品販売において,かつてないほどの法的課題に直面しています.新たな規制や基準が次々と打ち出される中,最も重要なのがUKCA認証制度です.そこで,UKCA認証に関する包括的なガイドをご提供いたします. 1.UKCA認証の概要 UKCA(英國適合性評価)マークは,英國の醫療...
英國の醫療機器製品の輸出に関する詳細ガイド
2023 年 10 月 20 日
醫療機器業界は世界的に成長を続けており,特に英國のような先進國ではその傾向が顕著です.しかし,海外メーカーにとって,英國市場への參入には一連の厳格な規制とプロセスを遵守する必要があります.この記事は,醫療機器製品を英國市場に輸出することを検討している企業に,明確なガイドを提供することを目的としています. I. 製品分類 製品分類の判定は,最初のステップです...
米國市場に醫療機器を輸出するための操作手順の分析
2023 年 10 月 18 日
米國の醫療機器市場への參入は,多くの規制とプロセスが関與する複雑なプロセスです.しかし,企業がFDAの要求事項を厳格に遵守し,十分な準備をすれば,成功する可能性があります.以下は,醫療機器を米國市場に輸出する際に知っておくべき詳細なステップと注意事項です. I. 米國の醫療機器規制機関 米國では,醫療...
醫療機器製品をヨーロッパ市場に輸出する方法
2023 年 10 月 18 日
醫療機器の歐州市場への參入は,単に製品を販売することではありません.EUの規制要件を深く理解し,遵守してこそ,成功が確実になります.しかし,企業はEUの一連の規制要件を満たす必要があります.この記事では,これらのプロセスと要件について詳しくご紹介します. I. EUの法規制の変更を理解する 歐州市場における醫療機器規制は,MDDからMD...
新たな狀況下での防疫物資の輸出に対する品質監督の調整と影響
2023年8月30日
2019年末から発生した新型コロナウイルス感染癥の世界的流行は、世界中の公衆衛生に深刻な影響を與えました。しかし現在、世界保健機関（WHO）はパンデミック（世界的流行）を終了宣言しており、中國も感染癥対策を常態化管理に組み込んでいます。この変化は、社會経済活動が徐々に正常化することを意味するだけでなく、感染癥対策に関連する様々な政策や対策もそれに応じて…
醫療機器の輸入と管理: 詳細なガイドと重要なポイントの分析
2023 年 8 月 22 日
醫療機器の輸入は奧深く,必要な書類は心電図よりも複雑で,分類管理は病気の診斷よりも緻密です.これから,醫療機器輸入のAからZまでを解説し,輸入時のトラブルを回避し,すべてのステップを著実に進められるようにお手伝いします! I. 醫療機器輸入に必要な書類 醫療機器の輸入を行うには,...
日本への醫療機器の輸出手続きと規制の概要
2023 年 8 月 7 日
I. 法律法規 「醫薬品,醫療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略稱:醫機法)に基づき,日本の醫薬品および醫療機器の管理はこの法規制に従います.醫機法は,舊薬事法から変更されたものであり,その具體的な実施規定は...
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