醫(yī)療機(jī)器歐州市場への參入は、単に製品を販売するだけではありません。成功を確実にするためには、EUの規(guī)制要件を深く理解し、遵守することが不可欠です。しかし、企業(yè)はEUの一連の規(guī)制要件を満たす必要があります。本稿では、これらのプロセスと要件について詳しく説明します。

歐州市場の醫(yī)療機(jī)器規(guī)制は、MDDからMDRへの変革を経験しました。MDDが醫(yī)療用途の製品のみに適用されていたのに対し、MDRは規(guī)制範(fàn)囲を拡大し、カラーコンタクトレンズや美容製品など、一部の非醫(yī)療用途の機(jī)器も含まれるようになりました。また、再使用機(jī)器はMDDでは一括りにされていましたが、MDRでは公告機(jī)関による適合性評価が必要となります。

CE技術(shù)文書はEU市場への參入の鍵となります。以下にCE技術(shù)文書の準(zhǔn)備手順を示します。

1、資料の収集：企業(yè)は、企業(yè)情報、製品説明書、試験報告書、製品包裝ラベル畫像、製品上市後の情報などを準(zhǔn)備する必要があります。
2、技術(shù)文書の作成：上記の資料に基づいて技術(shù)文書を作成します。
3、審査の実施：製品のリスクレベルに応じて、內(nèi)部審査または第三者認(rèn)証機(jī)関への提出を行います。
4、不適合事項(xiàng)の是正：審査フィードバックに基づいて是正措置を行います。
5、最終提出：是正措置が完了したら、審査を継続し、最終的に企業(yè)に提出します。

注目すべき點(diǎn)として、MDDでは複數(shù)の製品で1つの技術(shù)文書を共有することが認(rèn)められていましたが、MDRでは各製品に個別のCE技術(shù)文書が必要となります。

EU授權(quán)代表（European Authorized Representative）は、歐州経済地域以外の製造業(yè)者が歐州における法定代理人です。その主な役割は、製造業(yè)者が歐州の規(guī)制要件を満たしていることを確保することです。EU授權(quán)代表の選定と登録プロセスは以下のとおりです。

1、申請書の記入：EU代表は、委託者の製品説明書、DOCなどの情報を収集します。
2、登録資料の提出：EU代表は、所在國の主管機(jī)関に登録資料を提出します。
3、承認(rèn)結(jié)果の受領(lǐng)：主管機(jī)関の承認(rèn)後、EU代表は登録通知書を委託者に交付します。

國際的な規(guī)制要件を満たすために、輸出する醫(yī)療機(jī)器にはISO13485規(guī)格の導(dǎo)入が推奨されます。海外顧客は通常、醫(yī)療機(jī)器製造業(yè)者および輸出業(yè)者にISO13485認(rèn)証を要求するため、これは企業(yè)の國際競爭力を向上させる上で非常に重要です。