アメリカの醫療機器市場への參入は複雑なプロセスであり、多くの規制と手続きが関係しています。しかし、企業がFDAの要件を厳守し、十分な準備をすれば、成功の可能性があります。醫療機器に関する詳細な手順と注意事項を以下に示します。米國への輸出一．アメリカの醫療機器規制機関

1．リスクベースの分類

FDAは醫療機器を3つの主要なクラスに分類しています。

Class I、II、III。これらの分類は、機器が患者や使用者にもたらすリスクに基づいています。Class Iのリスクが最も低く、Class IIIのリスクが最も高くなっています。(a) Class I：

主に日常的に使用される醫療機器、例えばデンタルフロスや歯ブラシなどです。これらの製品のほとんどは、追加の審査なしで直接販売できます。(b) Class II：
このクラスの製品は、リスクが中等度です。例えば、血糖測定器や手術用ガウンなどです。これらは、510Kの申請を行い審査を受ける必要があります。この種の製品のリスクは中程度です。血糖測定器や手術用ガウンなどが該當します。これらは510Kの申請が必要です。
(c) クラスIII：これはリスクが最も高いカテゴリーで、手術用レーザーや人工心臓などが該當します。この種の製品は、より厳格な審査と試験が必要です。

2．用途に基づく分類

FDAは醫療機器の用途に基づいて16のクラスに分類しており、約6000の製品コードを網羅しています。各製品コードにはMDL番號が対応しており、この番號は米國市場で製品を販売するための必要條件です。

1．製品分類の判定：まず、企業は自社製品がFDAのどのクラスに該當するかを明確にする必要があります。これはFDAの公式ウェブサイトや関連リソースで確認できます。
2．工場登録と醫療機器リストの提出：21CFR part 807.40(a)の規定に従い、米國に輸出されるすべての醫療機器はこのステップを完了する必要があります。
3．米國代理人の指定：規制807.40(b)に従い、米國外の醫療機器製造業者は、FDAとのコミュニケーションやその他の関連事項を支援する米國代理人を指定する必要があります。