醫療機器業界は世界的に成長を続けており、特に英國のような先進國では顕著です。しかし、外國メーカーにとって、英國市場への參入には、一連の厳格な規制と手続きに従う必要があります。本稿は、醫療機器製品を英國市場に輸出することを検討している企業に明確なガイドを提供することを目的としています。

製品分類の判定が最初のステップです。英國の醫療機器は、リスクレベルに応じて複數のクラスに分類されています。

（1）クラスI醫療機器：通常、人體に接觸しないか、または無傷の皮膚にのみ接觸する機器を指します。
（2）クラスI-m醫療機器：測定機能を備えたクラスI醫療機器。
(3) クラスI醫療機器：市場において滅菌済みの形態で提供されるクラスI醫療機器。
(4) クラスIIa醫療機器：リスクレベルがやや高く、一時的に使用する侵襲性機器や、エネルギー交換を伴うアクティブ機器など。
(5) クラスIIb醫療機器：人體に潛在的なリスクがあるか、または長期間使用する機器。
(6) クラスIII醫療機器：リスクが最も高く、主に人體の循環器系または脳に使用されるもの。

英國のEU離脫後、EUの舊指令を基に獨自の醫療機器規制であるUK MDR 2002が制定されました。注目すべき點として、現在も英國はEU MDRおよびEU IVDR規制を認可しています。

英國市場で醫療機器を販売するには、外國製造業者は英國國內の責任者（UK Responsible Person：UKRP）を指定する必要があります。

(1) 手続き時期：2022年1月1日以降、すべての醫療機器は英國市場への投入前にMHRA登録を完了する必要があり、これは英國責任者を通じて行われます。
(2) 手続きの流れ：まず、企業と製品の情報提供を行い、次に英國責任者との契約を締結し、最後に委託者が必要な書類をUKCA技術文書に提出します。
(3) 期間：手続き期間は比較的短く、受託者が必要な情報と書類をすべて収集すれば、迅速に契約を締結できます。

英國市場に醫療機器を投入する前に、MHRAへの登録が必須であり、製品は関連する規制要件を満たしている必要があります。

(1) 手続き時期：製品のラベルと説明書に製造業者と英國代表の名稱と住所を印刷する前に、英國での登録を完了する必要があります。
(2) 手続きの流れ：まず申請書に必要事項を記入し、必要な情報をすべて提供します。次に、英國責任者がMHRAに登録資料を提出します。最後に、主管官庁の承認後、英國責任者が登録通知書を委託者に交付します。