醫療機器輸入は奧が深く、関連書類は心電図よりも複雑で、分類管理は病気の診斷よりも綿密です。以下では、醫療機器輸入のAからZまでを解説し、輸入時のちょっとしたトラブルを回避し、一歩ずつ確実に進めるお手伝いをします！

一．醫療機器輸入に必要な書類

醫療機器の輸入を行うには、円滑な通関を確保するために、一連の書類を用意する必要があります。これらの書類には、契約書、インボイス、船荷証券などが含まれますが、これら以外にも、自動輸入許可証、強制認証証明書、輸入業者事業許可証などが求められる場合があります。特定の機器や診斷試薬には、その他の特別な許可証や承認書が必要となる場合もあります。輸入を開始する前に、不要な遅延を避けるため、必要な書類がすべて揃っていることを確認してください。

二．醫療機器の分類

醫療機器は、リスクの程度に応じて、中國では3つのカテゴリーに分類されています。
● 第1類：この種の醫療機器のリスクは比較的低く、一般的な診察機器や基本的な外科手術機器などがあります。
● 第2類：この種の機器は中程度の危険性を有し、より厳格な管理が必要です。例えば、醫療用保護マスクや醫療用高周波機器などがあります。
● 第3類：これはリスクが最も高い醫療機器であり、植込み型ペースメーカーやレーザー手術機器などがあります。

三．醫療機器製品の管理

中國では、醫療機器の種類に応じて、さまざまな管理措置が実施されています。
● 第1類醫療機器：製品登録管理を実施しています。海外製造業者は、登録資料と関連証明書を提出する必要があります。
● 第2類および第3類醫療機器：製品登録管理を実施しています。海外製造業者は、國務院食品薬品監督管理部門に関連資料を提出する必要があります。

四．醫療機器販売業者の管理

醫療機器の販売を行う事業者は、取り扱う醫療機器の種類に応じて、適切な登録または営業許可の申請を行う必要があります。第1類醫療機器は登録または営業許可の申請は不要です。第2類醫療機器は登録が必要です。第3類醫療機器は営業許可の申請が必要です。

中國では、醫療機器の輸入と販売は厳格な管理と監督を受けています。製造業者、輸入業者、販売業者のいずれであっても、すべての規制とガイドラインを遵守し、安全で効率的な醫療機器を消費者に提供することを確認する必要があります。

當社は、お客様に醫療機器の代理輸入および通関貨物代理サービスを提供できます。主に第1類、第2類醫療機器の代理輸入サービスを擔當しています。