アラブ首長國連邦（UAE）は、中東の経済?金融の中心地として、醫療機器輸入に大きく依存している。中東のサウジアラビア地域への製品輸出を計畫している企業にとって、UAEの醫療機器貿易規制をよく理解することは成功への重要なステップとなります。この記事は、UAE における醫療機器の登録プロセスと特性、および関連する規制と規制の枠組みを包括的に分析することを目的としています。

I. UAE保健當局および麻薬管理局

UAE 保健予防省 (MOHAP) とその醫薬品管理部門は、醫療機器および體外診斷用醫療機器の監督を擔當する主要機関です。これらの機関は醫療機器の安全性と有効性を保証し、市場の醫療製品を規制します。

II. 法的根拠

1. 規制の枠組み

UAEの醫療機器規制は、2019年連邦法第8條および関連ガイドラインで定められています。 2011 年醫療機器登録ガイドラインは、UAE の醫療機器規制を理解する上で重要な文書です。

2. 規制の執行における柔軟性

明確な規制ガイドラインはありますが、実際の経験から、UAE の規制はケース別のレビューが特徴であり、ガイドラインが常に厳密に従っているわけではないことがわかっています。したがって、経験豊富な現地チームと優れたコミュニケーションメカニズムに依存することが、登録効率を向上させる鍵となります。

III. 登録の流れと特徴

1. 現地代表者（エージェント）の役割

製造業者は、MOHAP との通信のブリッジとして機能する現地の代表者を指定する必要があります。現地代理人は、輸入ライセンスの申請とその後の輸入プロセスにおいて重要な役割を果たします。

2. 製品分類の確認

登録前に、MOHAPに製品分類確認リクエストを提出する必要があります。 UAE における製品の登録カテゴリーを明確にするために、コア製品文書に基づいて製品分類確認レターを取得します。

3. 登録パス

製品のタイプと分類に応じて、異なる登録パスがあります。

?Listing Route: Class I MD または Class A IVD に適用され、資料を提出した後、Listing Certificate を取得します。
?登録ルート: クラス II/III/IV MD またはクラス B/C/D IVD に適用され、資料を提出した後、登録証明書を取得します。

4. 証明書の有効期間と監督

上場証明書でも登録証明書でも、その有効期間は 5 年間です。市販後の監督と製品の上場廃止は、対応する規制要件に準拠する必要があります。

5.輸入許可申請

市場に參入する前に、現地代表者は MOHAP に輸入ライセンスを申請する必要があります。メーカーが取引を行うには、登録証明書と輸入許可の両方を取得する必要があります。

6. 製造業者の生産地の登録

ISO13485認証を取得した場合でも、製造業者は品質管理システムがGMP要件を満たしていることを確認するために、製造現場を當局に登録する必要があります。

7. 登録內容と経験

?原産國と參照國は認証に貢獻します。
?ほとんどの書類は公証と認証が必要であり、事前に準備する必要があります。
?當局の作業サイクルは効率的であり、長い待ち時間はありません。
?參入コストが高い。

中東の重要な醫療機器市場として、UAE 獨自の登録プロセスと規制要件は、市場への參入を希望するメーカーにとって重要です。これらの要件を理解し、遵守することは、UAE 市場への製品のスムーズな參入を保証するだけでなく、企業が長期的に中東で信頼性の高い成功したビジネスを確立するのにも役立ちます。