медицинское устройствоОтрасль продолжает расти во всем мире, особенно в развитых странах, таких как Великобритания. Однако для иностранных производителей выход на британский рынок требует соблюдения ряда строгих правил и процедур. Цель данной статьи — предоставить четкое руководство для тех, кто планирует экспортировать медицинские изделия на британский рынок.

Определение классификации продукции является первоочередной задачей. Медицинские изделия в Великобритании классифицируются по нескольким уровням в зависимости от степени риска:

(1) Медицинские изделия класса I:Обычно это изделия, которые не контактируют с телом человека или контактируют только с неповрежденной кожей.
(2) Медицинские изделия класса I-m:Медицинские изделия класса I с функцией измерения.
(3) Медицинские изделия класса I-s:Медицинские изделия класса I, представленные на рынке в стерильной форме.
(4) Медицинские изделия класса IIa:Несколько более высокий уровень риска, например, инвазивные изделия для временного использования или активные изделия с обменом энергии.
(5) Медицинские изделия класса IIb:Изделия, представляющие потенциальный риск для человека или используемые в течение длительного времени.
(6) Медицинские изделия класса III:Наивысший уровень риска, в основном используются для центральной кровеносной системы или головного мозга.

После выхода Великобритании из ЕС были разработаны собственные правила регулирования медицинской продукции — UK MDR 2002, которые в основном основаны на старых директивах ЕС. Следует отметить, что на данный момент Великобритания по-прежнему признает правила ЕС EU MDR и EU IVDR.

Для продажи медицинских изделий на британском рынке иностранные производители должны назначить ответственное лицо, находящееся в Великобритании, — UK Responsible Person (UKRP).

(1) Сроки оформления:С 1 января 2022 года все медицинские изделия перед выходом на британский рынок должны пройти регистрацию в MHRA, что требует участия ответственного лица в Великобритании.
(2) Процедура оформления:Сначала предоставляется информация о компании и продукте, затем подписывается соглашение между двумя сторонами, и, наконец, доверитель помещает необходимые документы в техническую документацию UKCA.
(3) Сроки:Процедура оформления относительно быстрая, как только доверитель соберет всю необходимую информацию и документы, стороны могут быстро подписать соглашение.

Любое медицинское изделие перед выходом на британский рынок должно быть зарегистрировано в MHRA, и продукт должен соответствовать соответствующим нормативным требованиям.

(1) Сроки оформления:Перед нанесением на этикетку и инструкцию по применению названия и адреса производителя и представителя в Великобритании необходимо пройти регистрацию в Великобритании.
(2) Процедура оформления:Сначала заполняется заявка и предоставляется вся необходимая информация, затем ответственное лицо в Великобритании представляет регистрационные данные в MHRA, и, наконец, после утверждения уполномоченным органом ответственное лицо в Великобритании передает регистрационное письмо доверитель.