На мировом фармацевтическом рынке США всегда занимали жизненно важную позицию. Для фармацевтических компаний-производителей и экспортеров, которые хотят выйти на рынок США, понимание и соблюдение правил импорта фармацевтических препаратов в США является ключом к их успеху. В этой статье будет представлен подробный анализ квалификационной сертификации и конкретных процедур, необходимых для экспорта лекарств в США, что поможет компаниям-экспортерам успешно пройти сертификацию и гарантировать, что лекарства могут попасть на рынок США в соответствии с правилами.

I. Общие процедуры экспорта фармацевтической продукции

Процесс экспорта фармацевтических препаратов в США включает в себя несколько ключевых этапов, каждый из которых необходимо строго соблюдать, чтобы обеспечить соответствие требованиям Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

1. Развитие рынка и сотрудничество: Прежде чем начать экспорт, компании должны сначала понять потребности рынка США и конкретные правила FDA, в том числе соответствуют ли ингредиенты лекарств, упаковка, вспомогательные вещества и т. д. правилам, и подготовить соответствующие документы для подачи в FDA.
2. Начать регистрацию и завершить регистрацию: Прежде чем экспортировать лекарства в Соединенные Штаты, вам необходимо завершить процесс регистрации FDA и предоставить все необходимые регистрационные документы, такие как Master File Drug (DMF) и т. д., чтобы получить одобрение FDA.
3. Производство и складирование: После подтверждения заказа производство и складирование будут осуществляться в соответствии с требованиями контракта, чтобы обеспечить соответствие процесса фармацевтического производства стандартам надлежащей производственной практики (GMP).
4. Экспортная таможенная декларация: Подготовьте все документы, необходимые для экспорта, включая заявление о предэкспортной проверке и надзоре, и подайте на таможню необходимые документы таможенной декларации, такие как данные электронного реестра и т. д.
5. Логистика и транспорт: Лекарственные препараты должны соответствовать правилам надлежащей практики хранения (GSP) и соответствующим спецификациям логистических услуг во время транспортировки, чтобы обеспечить качество и безопасность лекарств во время транспортировки.
6. Таможенное оформление и доставка: После того, как лекарства прибудут в Соединенные Штаты, экспортеру необходимо предоставить полные документы для таможенного оформления, такие как коммерческие счета, упаковочные листы и т. д., чтобы завершить процесс таможенного оформления.
7. Запуск препарата: Если препарат еще не доступен на рынке США, требуются дополнительные процедуры регистрации и одобрения в соответствии с правилами США.

II. Документы, необходимые Китаю для экспорта фармацевтической продукции

Прежде чем экспортировать лекарства в США, компании должны подготовить и получить в Китае ряд документов и сертификатов.

1. Общие требования:
(1) Предприятия должны иметь ?Лицензию на фармацевтический бизнес? и свидетельство о регистрации оператора внешней торговли.
(2) Получите сертификат объема импорта и экспорта фармацевтической продукции и сертификат таможенной регистрации.

2. Особые требования:
Для наркотических средств, психотропных средств и т. д. необходимо применять специальные процедуры утверждения в соответствии с такими правилами, как ?Административные меры по импорту и экспорту анаболических препаратов и пептидных гормонов?.

III. Надзор США за импортируемыми лекарствами

Надзор за импортируемыми лекарствами в США осуществляется FDA и включает в себя множество звеньев и уровней.

1. Система надзора:
(1) FDA отвечает за общий надзор за лекарствами и гарантирует, что все импортируемые лекарства соответствуют стандартам безопасности, эффективности и качества США.
(2) Таможенно-пограничная служба США (CBP) и Агентство по охране окружающей среды (EPA) также участвуют в надзоре за импортом некоторых лекарств.

2. Процедуры импорта:
(1) Импортерам необходимо предоставить все необходимые документы, такие как регистрационные номера, государственные формы, счета-фактуры и т. д., через электронную систему FDA.
(2) Лекарства должны пройти строгую проверку FDA перед импортом, чтобы гарантировать соответствие всем нормативным требованиям.

3. Терминальная обработка бракованных ЛП:
Если препарат не соответствует требованиям FDA, ему будет отказано во ввозе, и он должен быть уничтожен или возвращен в страну-экспортер в течение указанного срока.

Экспорт фармацевтических препаратов в США — сложный и регулируемый процесс, включающий чрезвычайно строгие правила и стандарты. Подробно понимая и строго соблюдая эти процессы и правила, компании-экспортеры могут эффективно избежать риска нарушений и обеспечить беспрепятственный доступ лекарств на рынок США. Это не только помогает компаниям расширять международный рынок, но и является важной гарантией обеспечения качества лекарств и безопасности пациентов.