медицинское устройствоВыход на европейский рынок — это не просто продажа товаров. Только глубокое понимание и соблюдение требований законодательства ЕС гарантируют успех. Однако предприятиям необходимо соответствовать ряду требований законодательства ЕС. В данной статье подробно описываются эти процедуры и требования.

Регулирование медицинских изделий на европейском рынке претерпело изменения от MDD к MDR. В отличие от MDD, охватывающего только изделия медицинского назначения, MDR расширяет сферу регулирования, включая некоторые изделия немедицинского назначения, такие как цветные контактные линзы и косметические средства. Кроме того, многоразовые изделия в MDD относились к одной категории, а в MDR требуют оценки соответствия от уполномоченного органа.

Техническая документация СЕ является ключом к выходу на рынок Европейского союза. Ниже приведены этапы подготовки технической документации СЕ:

1. Сбор информации:Предприятие должно подготовить информацию о предприятии, инструкцию по эксплуатации изделия, протоколы испытаний, изображения этикеток на упаковке изделия, информацию о постмаркетинговом наблюдении и т.д.
2. Составление технической документации:На основе вышеуказанных материалов составляется техническая документация.
3. Проведение аудита:В зависимости от класса риска изделия проводится внутренний аудит или подача документов в сторонний орган по сертификации.
4. Устранение несоответствий:Устранение несоответствий на основе результатов аудита.
5. Окончательная сдача:После устранения несоответствий проводится повторный аудит и окончательная сдача документации предприятию.

Следует отметить, что в отличие от MDD, допускающего использование одной технической документации для нескольких изделий, MDR требует отдельной технической документации СЕ для каждого изделия.

Уполномоченный представитель в ЕС (European Authorized Representative) — это законный представитель производителя, не являющегося резидентом Европейской экономической зоны, в Европе. Его основная обязанность заключается в обеспечении соблюдения производителем требований европейского законодательства. Процесс выбора и регистрации уполномоченного представителя в ЕС следующий:

1. Заполнение заявления:Уполномоченный представитель собирает информацию о продукции доверителя, техническую документацию и т.д.
2. Подача документов на регистрацию:Уполномоченный представитель подает документы на регистрацию в компетентный орган своей страны.
3. Получение результатов проверки:После утверждения компетентным органом уполномоченный представитель передает регистрационное письмо доверителю.

Для соответствия международным нормативным требованиям рекомендуется внедрить стандарт ISO 13485 для экспортируемых медицинских изделий. Зарубежные клиенты обычно требуют наличия сертификата ISO 13485 у производителей и экспортеров медицинских изделий, что имеет решающее значение для повышения международной конкурентоспособности предприятий.