Американскаякосметическийи система регулирования лекарственных средств уникальны и резко контрастируют с системами Китая, Европейского союза и других регионов. В США один и тот же продукт может одновременно являться косметическим средством и безрецептурным лекарственным препаратом (OTC). Такая уникальная нормативная среда предъявляет к соответствующим экспортёрам в США более высокие требования к соблюдению нормативных актов. В данной статье подробно рассматривается механизм регулирования безрецептурных лекарственных препаратов, используемых в качестве косметических средств в США, и предоставляются практические рекомендации по соблюдению нормативных актов для соответствующих предприятий.

I. Определение и классификация безрецептурных лекарственных препаратов

Хотя США определяют косметику и лекарства с некоторым перекрытием, у них все же есть свои особенности.

(1) Косметика: В соответствии с Законом США о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике (Закон FD&C) косметика в основном используется для очистки, украшения, улучшения привлекательности или улучшения внешнего вида. На американском рынке представлен широкий ассортимент косметики, от декоративной косметики до средств личной гигиены.
(2) Лекарственные средства: Лекарственные средства охватывают более широкий спектр применений, включая диагностику, лечение и профилактику заболеваний, а также влияние на структуру или функции организма.
(3) Безрецептурные лекарственные препараты (OTC): Безрецептурные лекарственные препараты — это особый вид лекарственных средств, которые строго регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Эта категория включает в себя не только обычные безрецептурные лекарства, но и некоторые косметические средства со специфическим действием, такие как солнцезащитные кремы и антиперспиранты.

II. Способы определения того, подлежит ли продукт регулированию OTC

Определить, подлежит ли продукт регулированию OTC, непросто, но это можно сделать с помощью следующих способов.

(1) Заявления о продукте: Заявления на этикетке, в рекламе и других рекламных материалах могут классифицировать продукт как продукт OTC. Например, если ополаскиватель для полости рта заявляет о способности подавлять рост бактерий, то он, вероятно, должен регулироваться как лекарственное средство.
(2) Состав продукта: Некоторые ингредиенты могут считаться обладающими фармакологическим действием или широко признаны в отрасли и используются для лечения. Наличие таких ингредиентов также может классифицировать продукт как подлежащий регулированию OTC.
(3) Монографии OTC: Монографии OTC предлагают практический справочный метод, перечисляя стандарты активных ингредиентов с определенным фармакологическим действием. Если активные ингредиенты и заявленные эффекты продукта соответствуют требованиям монографии, то этот продукт, скорее всего, будет считаться продуктом OTC.

III. Требования к регулированию OTC-продуктов в США

США очень строго регулируют OTC-продукты, обеспечивая их качество, эффективность и безопасность.

(1) Соответствие монографиям OTC: Если активный ингредиент указан в монографии FDA OTC и продукт соответствует всем требованиям монографии, то этот продукт обычно считается безопасным и эффективным. Это означает, что продукт может быть выпущен на рынок без дополнительного утверждения FDA.
(2) Заявление о новом лекарственном средстве: Для продуктов, не соответствующих монографиям OTC, компаниям может потребоваться подать заявление о новом лекарственном средстве, что обычно связано с более сложной и длительной процедурой.
(3) Регистрация и соответствие: Даже для продуктов, соответствующих монографиям OTC, компаниям необходимо выполнить ряд регистрационных и соответственных процедур, включая регистрацию предприятия, перечисление продуктов, соблюдение стандартов GMP и т. д. Кроме того, маркировка продукта должна соответствовать особым требованиям для продуктов OTC.